Controle de Venda de Radioisótopo - Cíclotron

COMUNICADO

Em inspeções regulatórias recentes foi observado que alguns Laboratórios Produtores de Radioisótopos têm enviado aos serviços de Medicina Nuclear atividades de F-18 diferentes dos valores estabelecidos em suas bulas e quantidades superiores às registradas no sistema de Registro de Venda de Radiofarmácos da CNEN. Além disso, constatou-se venda de radiofármacos a Serviços de Medicina Nuclear, sem a devida inclusão no sistema.

A verificação de cometimento de infrações como as acima descritas por Laboratórios Produtores de Radioisótopos, acarretará na SUSPENSÃO imediata da instalação - como previsto no Art. 29 da Norma CNEN-NN-6.02 (Resolução nº 166/2014, abril 2014).

Orientamos que o registro das vendas e transferências na home-page da CNEN seja efetuado considerando a atividade calibrada para a dose de 10 mCi, e com intervalo de 60 minutos.

Fabricante

 

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